Mil pacientes con esclerosis múltiple muestran su satisfacción con teriflunomida

Sanofi Genzyme, la unidad de negocio de cuidado especializado de Sanofi, ha anunciado hoy los nuevos datos positivos obtenidos en el estudio observacional Teri-PRO (Patient Denunciar Videoed Outcomes, resultados notificados por el paciente) en fase IV con teriflunomida, comercializado con el nombre de Aubagio, un tratamiento para pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente, que se administra una vez al día por vía oral. Estos datos se van a presentar en el 32 Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación en Esclerosis Múltiple(European Committee for Treatment in Multiple Sclerosis, ECTRIMS), que se celebra en Londres.

Los pacientes incluidos en el estudio procedían de Estados Unidos, Canadá, Europa y América Latina

El estudio Teri-PRO es un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico (a nivel mundial) y de un solo grupo de tratamiento, cuyo principal criterio de valoración de la satisfacción general del medicamento (teriflunomida) se mide mediante el cuestionario específico (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, TSQM), en la semana 48 del estudio. El TSQM se compone de 14 preguntas que pretenden evaluar la satisfacción del paciente con un medicamento mediante la puntuación de 0-100 en cuatro categorías: satisfacción global, eficacia, efectos secundarios y comodidad. Mientras más alta sea la puntuación del TSQM alcanzada, mayor será la satisfacción notificada por el paciente para esa categoría.

Los pacientes incluidos en el estudio procedían de Estados Unidos, Canadá, Europa y América Latina. En total, 1.000 pacientes recibieron el tratamiento. De estos, 928 recibieron teriflunomida 14 mg, y 72, teriflunomida 7 mg (éste último solo en EE. UU.). Las puntuaciones del TSQM se evaluaron en la semana 4 y en la semana 48 para todos los pacientes. En el caso de los pacientes que pasaron a teriflunomida desde otros tratamientos modificadores de la enfermedad (TME), las puntuaciones también se evaluaron al principio del estudio.

En la Semana 4/Semana 48, se observaron altas puntuaciones medias de la satisfacción con el tratamiento para teriflunomida en todos los pacientes del estudio en las cuatro categorías: 72,3 frente a 68,2 en satisfacción global; 67,1 frente a 66,3 en eficacia; 88,4/84,1 en efectos secundarios; y 92,3 frente a 90,4 en comodidad. En el caso de los pacientes que cambiaron a teriflunomida desde otros TME, se observaron mejoras considerables en la satisfacción de los pacientes con el tratamiento desde el inicio del estudio hasta la semana 4 en las cuatro categorías (p <0,0001 en las cuatro categorías), y dichas mejoras se mantuvieron hasta la semana 48. Las puntuaciones medias al inicio del estudio/semana 48 fueron de (p <0,0001 en las cuatro categorías): 53,4 frente a 69,7 en satisfacción global; 58,4 frente a 68,5 en eficacia; 65,2 frente a 84,8 en efectos secundarios; y 58,4 frente a 90,4 en comodidad.

La mayoría de los pacientes del estudio también notificaron una calidad de vida mejorada o estable, tal y como se puede cuantificar en el cuestionario de Calidad de Vida Internacional en Esclerosis Múltiple (Multiple Sclerosis International Quality of Life, MusiQoL). El MusiQoL consta de 31 preguntas, que se agrupan en nueve categorías. Cuanta más alta sea la puntuación, mejor será la calidad de vida para esa categoría en concreto. La puntuación total del MusiQoL muestra una mejora significativa de las nueve categorías respecto al inicio del estudio (inicio del estudio: 67,7/Semana 48: 69,2; p = 0,0029).

El TSQM se compone de 14 preguntas que pretenden evaluar la satisfacción del paciente con un medicamento mediante la puntuación de 0 a 100

“Obtenidos a partir de 1.000 pacientes de diferentes partes del mundo, Teri-PRO nos aporta importantes datos en un contexto real. Los pacientes que toman teriflunomida muestran una alta experiencia con el tratamiento y esto es aplicable tanto a los que nunca habían recibido otros TME como a los que sí”, declara la doctora Patricia K. Coyle, directora del Centro de Asistencia Integral para la EM de Stony Brooken Nueva York. “Además, el segundo criterio de valoración del estudio, que parece indicar una calidad de vida mejorada o estable, resulta muy alentador”, añade la especialista.

En la fase IV del estudio Teri-PRO, los datos de seguridad y tolerabilidad en un contexto real para teriflunomida fueron concordantes con los que se habían observado previamente en el programa de desarrollo clínico. Se notificaron 230 casos de afinamiento del cabello (el 23%), 173 de diarrea (el 17,3%) y 63 de aumento de la alanina aminotransferasa (el 6,3%) entre los pacientes. La mayoría de los casos fueron de una intensidad leve a moderada, tuvieron lugar en los primeros meses de tratamiento, se resolvieron o se estabilizaron durante el estudio y, como norma general, no provocaron la interrupción del tratamiento. Se notificaron acontecimientos adversos graves (AAG) en el 12,7% de los pacientes. El único AAG que se dio en más de un 1% de los pacientes fue la recurrencia de la EM (para el 2,1% de pacientes). Se notificaron acontecimientos adversos que provocaron la interrupción del tratamiento en el 10,9% de los pacientes; de estos, se provocó la interrupción del tratamiento en más de un 1% de los pacientes debido a diarrea (para el 1,7% de pacientes) y a la recurrencia de la EM (para el 1,2%)

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